学习对象
参加对象:制药企业与药物研发机构（科研院所、大学、新药研发公司等）的研发管理与项目管理人员，从事药物研发及临床试验相关研究人员与工作人员
课程目标
课程前言　　
　随着国内专利制度的不断完善和新《药品注册管理办法》的施行，简单改剂型和仿制药品的药品难以为继，在企业科研开发投入明显不足、新药研发主体多元化、药品研发管理经验缺乏的情况下，如何创新竞争制胜成为我国每个医药企业都需要思考的问题。　　
　现代项目管理作为一种针对一次性任务的独特的管理模式，已经成为知识经济时代最具执行效率的管理工具之一。面对激烈的市场竞争，医药行业企业要想保持竞争的优势并立于不败之地，一定要加强新药研发的项目管理。　　
　中国医药企业如何有效应用项目管理这种先进的管理模式？项目管理如何支撑新药创新与研发？本次培训聚焦于药物研发项目的管理，即新药研发项目的计划、执行、实施与监控，如何按项目规划实施实验室研究、药理毒理实验、临床研究实验、药物注册与生产上市各个环节，为新药研发项目的成功提供管理保证。　

课程内容

培训主题详细内容
第一部分药物研发项目概述
1．药物
1）药物
2）药物说明书
3）药物研发项目的要求
4）药物研发项目的干系人
2．药物法规
1）药物注册申请
2）药政机构
3）行政许可事项列表
4）药物审评中心
3．药物研发技术要求
1）中药天然药物——技术指导原则
2）化学药物——技术指导原则
3）生物药物——技术指导原则
第二部分药物研发项目管理
1．药物研发项目分类
1）新产品研发类项目及管理
2）产品技术研究与改进类项目及管理
3）产品标准、控制方法研究与改进类项目及管理
4）产品上市后再评价研究项目
2．药物研发项目管理流程
（1）新药研发项目
（2）生产技术研发项目
（3）质量标准研究项目
3．研发项目管理关键点
（1）目标管理
①项目目标管理
①研发项目关键目标
③项目管理过程
（2）管理周期与范围
①药物研发中项目管理概览图
②项目范围界定
③范围管理要点
④药物研发项目的范围管理
（3）时间管理
①新药监测期
②变更管理
（4）质量管理
①药物研发项目的质量管理；
②研究质量；
③质量计划；
④药物研发项目质量指标；
⑤药物研发项目质量要求；
⑥GMP
（5）风险管理
①药物研发项目特点
②药物研发项目风险
④药物研发项目质量风险管理
④风险评估方法
⑤项目风险控制意义
⑥不确定管理原则
第三部分 药物研发项目经理
1.技术专家与项目管理的工作特点分析
（1）工作属性特点
（2）工作目标分析
（3）工作范围分析
（4）工作要求分析（利益相关方）
2.技术专家与项目经理的特质
（1）技术人员的特点
（2）项目经理的能力要求
3.从技术专家向项目管理者角色的转变
（1）对组织——“讲政治”
（2）对工作——“识大局”
（3）对团队——“尊重与决定”
（4）对目标——“坚定与权衡”
（5）对自身——“自信与开放”
4.从技术转向管理的关注要素
1）目标导向——只要一种结果
2）要事优先——会弹钢琴
3）尽人之智——信任的力量、计划与分配
4）及时纠偏——可以绕道走
5）沟通再沟通
5.谈谈身边的事（学员互动）
案例分析（从药剂师到项目经理）